Johnson & Johnson’s подала заявку на одобрение вакцины от коронавируса в Европе

16 февраля 2021

656

Johnson & Johnson’s подала заявку на одобрение вакцины от коронавируса в Европе

Бельгийская фирма Janssen-Cilag International N.V., которой владеет американская компания Johnson & Johnson’s, подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на условное маркетинговое разрешение для своей вакцины от COVID-19.

Об этом сообщается на сайте EMA 16 февраля.

"Комитет EMA по лекарствам для человека оценит вакцину, известную как вакцина против COVID-19 Janssen, в ускоренном режиме. Комитет может дать заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными", - говорится в пресс-релизе европейского регулятора.

В агентстве объяснили, что "такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные во время скользящего обзора".

На том этапе, добавили в EMA, были оценены данные о качестве и данные лабораторных исследований, в ходе которых изучалось, насколько хорошо вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на вызывающий COVID-19 вирус SARS-CoV-2.

Агентство также изучило информацию о клинической безопасности вирусного вектора, использованного в вакцине.

"В настоящее время EMA изучает дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины, а также о ее качестве. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, она порекомендует предоставить условное маркетинговое разрешение", - говорится на сайте.

Затем Европейская комиссия в течение нескольких дней вынесет решение о том, выдавать ли разрешение на вакцину, которое будет действительным во всех государствах - членах ЕС и в странах Европейской экономической зоны.